一批仿制药企,要关闭?

“现在,人们谈仿制药色变,很多企业不做仿制药了;大量的企业放弃了仿制药一致性评价;资本市场也不再看好仿制药了。”

“将来有5%-10%的制药企业会关闭、会转型、会重组。”

▍99%的企业没有创新能力,怎么生存?

今日(12月2日),“2019赛柏蓝峰会”(第三十六届中国医药产业发展高峰论坛)在重庆举行,与会嘉宾针对中国仿制药企未来的策略做了讨论。

(图片摄于2019赛柏蓝峰会现场)

中国医药企业管理协会副会长谭勇提出:现在有“三个放弃”的说法,大家开始谈仿制药色变,很多企业不做仿制药了;大量企业放弃了仿制药的一致性评价;资本市场也不再看好仿制药了。

最典型的是领头羊恒瑞医药,其下决心停掉一批一般仿制药研发,包括部分已经进行到后期的,只做创新药和有价值的高端仿制药。

作为医药行业内的“研发一哥”,恒瑞2018年研发投入26.7亿人民币,但是仿制药仍然是恒瑞营收的主要来源,为恒瑞贡献了86%营收,而创新药在2018年收入中仅占14%。在此背景下,恒瑞评估了距离专利到期较长时间的药物,结合投入产出比认为其在市场上的价值不高,坚定的转型创新之路,或许会对其他药企带来一定的启示。

需要注意的是,中国医药企业管理协会名誉会长郭云沛提出:中国现在有4441家制药企业,有3262家做制剂,其中99%的企业都是做仿制药的,且并不具备创新能力,未来应该怎么生存?

▍这几类企业,能活下去

米内网总经理&首席研究员张步泳对赛柏蓝表示:未来以下几类企业会有生存的机会:一是创新药企业,具备良好的研发和创新能力;二是做难仿和新剂型的企业,比如吸入制剂、透皮给药、微球、粉雾剂和血蛋白等;三就是原料制剂产业链一体化的企业。

他进一步解释,现在临床主要疾病有一千多种,涉及一两千个品种,其中总有一些品种,即使价格降到一两块钱,利润很薄,依然有企业做,因为它能控制原料中间体,具有原料制剂一体化的优势,可以压缩成本,省去流通成本和带金成本,最终是能赚钱的。

郭云沛提出:未来生存得最好的企业,一定是产业链最强的。商业企业,要布局工业,要有终端;工业企业因为原料制剂一体化,能打败没有原料的企业。

此外,做同一品种要“海陆空”全出动,比如乐普,做心脏可降解支架,也做波立维药品,还做心脏的造影剂,它活得很好,因为销售队伍的效率提高了。郭云沛说。

阿斯利康中国总裁王磊也表示:雾化剂型、气雾剂型、缓释剂型等特殊剂型的仿制药会活下去,比如AZ从印度太阳制药引进的化疗药,它的成分没有区别,但是各种剂型已经预装好了,护士可以减少操作中的污染,患者也很方便。

该专家提到了相同的观点:实际上,过去40年本土企业不太注重制剂工艺,这五年,一批企业迎头赶上。目前有400个ANDA在美国通过,相比印度通过4000-5000个的情况,有很大的发展潜力,未来我们的企业也可以攻占城池。

未来五年内,制剂工艺会快速提高,因此仿制药和制剂会有比较多的机会,毕竟很多改良型新药就是制剂的改良。

▍一致性评价,还要不要做?

对很多企业来说,高额的研发成本和BE试验投入与市场收入不对等。289品种均为基药,很多品种都是廉价且不作为临床治疗的首选药物,利润非常薄,性价比不高。

那么,一致性评价,还要不要做?

张步泳提供了一组米内网的数据:截至10月31日,CDE承办的一致性评价申请受理号已达1543个(涉及品种424个);有426个品规(涉及品种168个)通过一致性评价。

与此同时,超过三千个受理号正在做一致性评价,还未申报CDE,这意味着有超过一千个品种在医院里面有市场。

但并非所有过一致性品种都会由国家组织全国性集采,最多是头部200个品种,那么剩余的200-1000个品种,可能会由省级组织集采。这些药,有些销量为1-2个亿,有些销量为3-5个亿,如果某家企业过了一致性评价,别人觉得品种小而放弃过评,那么全部市场会被该企业独占,即使被纳入集采,砍掉一半价格,也仍能获得利润。

上述专家建议,企业家不能泛泛的感受,应该深入研究市场上的1000多个品种,注重量化分析,看看哪个品种没有人申报一致性评价,市场多大,能不能掌握原料,是否能和自己的企业匹配。

在会议上,有嘉宾表示:虽然大家都在讲放弃仿制药,但常见病、多发病、老年病是14亿人口面临的最突出的问题,只要价格低,够安全,仿制药肯定能找到自己的天下,不能放弃。

也就是说,仿制药,仍然会找到自己的发展空间。

发表于: 2019-12-02 03:49:00 PM
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