ASCO2021丨在可切除的非小细胞肺癌中,新辅助免疫联合化疗优于单独化疗

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研究人员以1:1的比例随机分配358例患者,分别接受纳武利尤单抗联合化疗(n=179)或单独化疗(n=179)。患者为新诊断的、可切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC),ECOG状态为0-1,不携带EGFR敏感突变或ALK变异。根据疾病分期、PD-L1表达和性别对患者进行分层。两组的基线特征平衡良好。纳武利尤单抗加化疗组的中位年龄为64岁(41-82),女性比例为28%,而化疗组的数据为65岁(34-84)和29%。两组IIIA期分别占63%和64%。主要终点是经盲法独立委员会评审(BICR)评估的pCR和BICR无事件生存(EFS)。次要终点包括BICR主要病理缓解(MPR)、总生存期(OS)和死亡时间或远处转移。拓展终点为客观缓解率(ORR)、预测性biomarker(PD-L1、TMB、ctDNA)、手术可行性和围术期相关不良事件(AEs)。本次大会公布了患者手术结局数据。

手术情况

患者在新辅助窗口接受3个周期的治疗,最后一次新辅助治疗后6周内进行手术。手术后,患者可根据当地护理标准选择辅助化疗或放射治疗,不允许辅助免疫治疗。

研究结果

各分期患者的pCR

:在IIIA期患者中,纳武利尤单抗+化疗和化疗组的pCR分别为23% vs 1%;IB期的pCR分别为40% vs 0%,IIA期患者分别为23% vs 3% ,IIB期为24% vs 9%。“CheckMate 816达到pCR的主要终点,”Spicer说。“无论疾病分期如何,患者的缓解率和病理缓解深度都有所提高;

pCR

残留存活肿瘤细胞

:联合组和单纯化疗组R0切除率分别为83%和78%,残留存活肿瘤细胞(RVT)比例分别为10%和74%。IB/II期患者的中位残留存活肿瘤细胞分别为28%和79%,IIIA期为8% 和70% ,可见IIIA期患者对新辅助免疫联合化疗反应更优;

病理缓解深度

新辅助治疗完成比例

:两组均有98%的患者接受了新辅助治疗;联合组有94%的患者完成了3个周期新辅助治疗,而化疗组的这一比例为85%;

手术的可行性

:联合组和对照组分别有16%和21%的患者取消了手术,取消的原因包括患者手术能力下降、疾病无法切除和肺功能差,均有1%的患者因新辅助治疗毒性而取消手术。最终,联合组和对照组有83%和75%患者接受手术,中位手术时间为184分钟和217分钟,可见联合治疗相比单纯化疗并未增加手术时间,而且让更多患者(特别是IIIA期)接受手术。值得注意的是,在IIIA期患者中,单独化疗组的手术取消率比联合组多8%(25% vs 17%);

至手术时间

:至手术时间没有观察到有临床意义的差异:联合组和对照组分别为5.3周(4.6-6.0) vs 5.0周(4.6-5.9),21%和18%的患者手术延迟(最后一次用药至手术的间隔>6周);

开胸手术是两组最常见的手术方式,免疫+化疗组的开胸比例59%,单纯化疗组63%。微创比例分别为30%和22%。中转开胸比例分别为11%和16%。相比单独化疗(19%;N=83),接受联合治疗(30%;N=94) 的IIIA期患者更倾向于微创手术;

手术方式

术式

:肺叶切除术是所有分期亚组中最常见的手术类型,在联合组(n=149)中比化疗组(n=135)更常见,分别为77%和61%。Spicer指出,IIIA期患者中,单独化疗组接受全肺切除术的患者比例高于联合组(30% vs 17%);

肺叶切除or 全肺切除

安全性

:纳武利尤单抗是可耐受的,加入化疗后没有增加术后并发症,没有增加手术相关的AEs,联合组和单独化疗组的手术相关的任何级别不良事件发生率为41%和42%,3/4级不良事件分别发生率11%和15%;

住院情况

两组的中位住院时间都是10天(范围7.0-14.0);术后90天最常见的任何级别不良反应是贫血(分别为12% vs 12%)、疼痛(8% vs 16%)和伤口并发症(8% vs 6%),每组有2%患者出现3/4级术后贫血。

90天术后并发症

Spicer总结道:“迄今为止,CheckMate 816报告的安全性和手术结果以及pCR的显著改善,支持纳武利尤单抗联合化疗作为可切除NSCLC患者的一个新辅助治疗选择。”

参考文献

Spicer J, Wang C, Tanaka F, et al. Surgical outcomes from the phase 3 CheckMate 816 trial: Nivolumab (NIVO) + platinum-doublet chemotherapy (chemo) vs chemo alone as neoadjuvant treatment for patients with resectable non-small cell lung cancer (NSCLC). J Clin Oncol. 2021;39(suppl 15):8503. doi:10.1200/JCO.2021.39.15_suppl.8503

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发表于: 2021-06-13 03:57:47 PM
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